發改委:生物制品制造業發展概況

發表時間:2014-03-15 09:23

       國家發改委環資司向社會公開征求對生物制品制造業等9個行業清潔生產評價指標體系(征求意見稿)的意見。其中對我國生物制品制造業發展概況做了全面介紹。

我國的生物制品行業自20世紀80年代后進入高速發展期,一直保持著較快的發展勢頭:年均增長率保持在25%以上。目前產業已初具規模,2010年我國生物制品制劑生產企業有867家,工業總產值1346.45億元人民幣(包括傳統生物產業及現代生物產業)。但我國生物制品行業還處于起步階段,特別是組織器官工程、基因組研究和后基因組研究等新興領域,目前基本處于研究階段,產業化的程度還不是很高,沒有表現出顯著的經濟效益,但是由這些技術所帶來的變化,將徹底改變人類社會的生活和生存方式,蘊含著巨大的經濟效益,具有廣闊的發展前景。這些企業主要分布在一些經濟發達的省、市和經濟開發區,如北京、上海、廣東、浙江、江蘇、吉林、山東、遼寧等??傮w上看,生物工程類企業的總體特征是:投資雖大但絕對產量都很小,研發型企業或者研發—生產一體化的企業較多;部分企業與傳統的制藥(化學合成、發酵等)混合生產。

根據國家發展和改革委員會2011年公布的《產業結構調整指導目錄(2011 年本)》,與生物制品制造業相關的鼓勵類政策如下:

(1)擁有自主知識產權的新藥開發和生產,天然藥物開發和生產,新型計劃生育藥物開發和生產,滿足我國重大、多發性疾病防治需求的通用名藥物首次開發和生產,藥物新劑型、新輔料的開發和生產,藥物生產過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結晶、手性合成、酶促合成、生物轉化、自控等技術開發與應用,原料藥生產節能降耗減排技術、新型藥物制劑技術開發與應用;

(2)現代生物技術藥物、重大傳染病防治疫苗和藥物、新型診斷試劑的開發和生產,大規模細胞培養和純化技術、大規模藥用多肽和核酸合成、發酵、純化技術開發和應用,采用現代生物技術改造傳統生產工藝。

產業結構調整指導目錄(2011 年本)》限制類和淘汰類均沒有生物制品類生產工藝裝備和產品。因此生物制品制造業屬于國家鼓勵發展的產業。

根據《國家中長期科學和技術發展綱要(2006-2020 年)》(國發(2005)44 號)中將生物技術列為前沿技術,其中包括基因操作和蛋白質工程技術、新一代工業生物技術、基于干細胞的人體組織工程技術等。這些技術都表明,我國生物制品制造業將處于一個良好的發展趨勢。

根據國家發展和改革委員會《醫藥行業“十一五”發展指導意見》,“十一五”醫藥行業發展的主要任務之一是“發展現代醫藥生物技術”,包括“應用高新生物技術推動我國醫藥產業的優化升級,加快發展新一代生物技術藥物,提高產業化水平”。具體包括“運用基因重組技術、原生質融合技術進行醫藥發酵的工業菌種改良和工藝流程優化”、“發展單克隆抗體、細胞因子等重組藥物和預防疾病的基因工程疫苗,以及疾病診斷防疫用的PCR、生物芯片等新產品”、“重點突破高密度發酵、大規模哺乳動物細胞培養和蛋白質純化等關鍵技術,發展基因工程和細胞工程專用分離設備、高效分離介質、生物反應器等,發展我國生物醫藥產業”。

生物制品制造業是朝陽產業,經過政府的大力支持和扶植,以及廣大科技人員和企業家的積極努力,我國生物技術產業已初具規模。面臨國外生物制品沖擊我國市場,我國大多數企業生產管理不規范,產品質量亦不如人,無法與國外產品競爭。因此,實現工廠生產過程動化控制和管理規范化,擴大生產規模,提高產品質量,降低生產成本,成為本行業急需解決的問題。

                                                                                                                                                                                                         文章來源:www.cfia.org.cn


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